헬스케어 IT 뉴스

미국 식품의약국(FDA) 디지털헬스센터가 생성형 AI 탑재 의료기기의 위험을 어떻게 평가하고 규제할지 묻는 논의 문서를 내고 의견 수렴에 나섰습니다. 시판 전 평가부터 시판 후 감시까지 아우르는 구상입니다. FDA는 생성형 AI 의료기기가 의료를 바꿀 잠재력이 크지만, 기존 소프트웨어나 AI 의료기기와는 다른 고유한 위험을 불러올 수 있다고 봤습니다.

핵심 난점은 시험 범위입니다. 입력과 출력이 정해진 전통적 평가와 달리 생성형 AI는 개방형 입력을 받고 여러 일을 수행하며, 비슷한 질문에도 다른 답을 낼 수 있습니다. 가능한 상호작용을 빠짐없이 시험하기 어렵다는 뜻입니다. 모델과 프롬프트, 검색, 가드레일, 오케스트레이션, 사용자 화면이 바뀌며 기기가 진화할 수도 있습니다. 제3자 기반 모델을 쓰는 제조사는 학습 데이터나 구조, 평가 방식까지 충분히 들여다보지 못할 수 있습니다. 그럴듯한 환각과 예기치 않은 행동, 배포 뒤 성능 변화도 위험으로 꼽혔습니다.

FDA는 기기의 자율성과 오류가 낳을 결과의 심각성이라는 두 축으로 위험을 살피고 있습니다. 시판 전에는 임상가 역량 평가에서 착안한 방식으로 먼저 벤치마크를 거친 뒤, 사용 목적과 위험에 맞춰 임상적으로 확인하는 방안을 검토합니다. 모든 기기에 전향적 임상시험을 요구하기보다 후향적 환자 자료, 표준화 환자 상호작용, 독립 임상가 검토, 또는 결과가 진료에 영향을 주지 않는 임상 배포를 활용할 수 있습니다. 일부 기기를 자격을 갖춘 임상가와 비교하는 방안에도 의견을 구했습니다.

시판 후에는 정기 재시험, 실제 사용 표본에 대한 임상가 검토, 성능 저하 감시가 거론됐습니다. 변경 때마다 다시 제출하지 않아도 되는 계획된 업데이트도 검토 대상입니다. 기반 모델 개발자가 FDA에 모델 정보를 비공개로 제공하고 제조사가 제출 자료에서 참조하는 자발적 ‘Foundation Model Device Master Files’도 의견 수렴 항목입니다. 목표는 민첩하고 위험에 비례하며 부담을 최소화한 규제입니다.

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미국 연방거래위원회(FTC)가 Epic의 환자 데이터 접근 관행을 들여다볼 가능성이 제기됐습니다. 로이터 소식통에 따르면 FTC는 Epic이 합법적인 환자 데이터 접근을 막아 혁신을 억누르는지 파악하려고 헬스테크 기업들에 조사 질의를 보냈습니다. Epic은 반경쟁적이라는 주장을 부인했습니다. 대변인은 Healthcare IT News에 “우리는 환자 진료를 지원하는 상호운용성의 선도 기업이며, 반경쟁적 행위를 하지 않는다”고 밝혔습니다.

Epic은 환자 기록의 접근 권한은 의료 제공자가 통제한다고 설명했습니다. 회사가 공개한 API와 인터페이스는 1,000개가 넘고, 이를 쓰는 앱은 3,000개 이상이라고 했습니다. 또한 TEFCA에 연결한 첫 전자의무기록(EHR)이자 표준 기반 진단영상 교환을 처음 제공했다고 강조했습니다. 2008년에는 Care Everywhere를 선보였습니다. Epic 교환망을 이용하는 기관들은 하루 2,800만 건이 넘는 환자 기록을 주고받으며, 이 가운데에는 Epic과 비Epic 시스템 사이의 교환도 많습니다.

논쟁은 법정에서도 이어지고 있습니다. 보험자 플랫폼 경쟁을 둘러싸고 Particle Health가 Epic을 상대로 낸 반독점 소송은 판사가 Epic의 기각 신청을 받아들이지 않으면서 계속 진행 중입니다. Particle Health의 제이슨 프레스티나리오 최고경영자는 앞서 환자 진료가 피해를 보고 있으며 기존 사업자들이 발전을 가로막는다고 말했습니다.

텍사스주 법무장관 켄 팩스턴이 2024년 12월 Epic을 상대로 제기한 소송도 남아 있습니다. Epic이 5월에 낸 기각 신청은 아직 검토 중입니다. Epic 대변인은 표준 기반 데이터 공유를 지원하기 위해 어떤 EHR 업체보다 많은 일을 하고 있다는 입장을 거듭 밝혔습니다.

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Epic이 위스콘신주 베로나 본사에서 주 박람회를 주제로 미국 사용자그룹회의(UGM)를 열고 AI 개발 현황을 공개했습니다. 주디 포크너가 행사를 열었고, 연구개발 책임자 세스 하워드와 제품 리더들이 개선 사항을 소개했습니다. 약 한 시간 동안 이어진 ‘Cool Stuff Ahead’ 촌극은 가상의 ‘State Fair Healthcare’를 무대로 AI 오케스트레이션을 보여줬습니다.

최고보안책임자 스털링 마틴은 중요한 패치를 적용해야 한다고 강조했습니다. Epic은 약 150개 기관이 참여하는 Anthropic의 Project Glasswing에 함께하고 있다는 사실도 처음 공개했습니다. 지난 UGM에서 제시한 167개 프로젝트 가운데 84개는 일정에 맞춰 진행됐고, 7개는 완성돼 특별 업데이트를 준비하고 있으며, 나머지 76개도 계획대로 진행 중이라고 밝혔습니다. 포크너는 환자가 건강하도록 돕는 것이 첫째 목표이며 임상가와 의료기관도 잘 운영돼야 한다고 말했습니다.

2025년 발표한 의료 AI 플랫폼 Ergo는 이제 “도착했다”고 선언했습니다. Ergo는 사람의 판단과 생성형 AI의 데이터 패턴 인식을 결합합니다. 기반이 되는 Cosmos에는 230억 건의 진료에서 얻은 비식별 환자 기록 3억2,000만 건이 담겼습니다. 새 사전승인 API인 Coverage Requirements Discovery는 진료 흐름 안에서 보험자 요구사항을 확인합니다. 초기 도입 기관인 Ochsner Health를 비롯해 Froedtert ThedaCare, Denver Health, Summit Health, UnitedHealthcare, Network Health, Aetna가 참여하며 보험자 16곳이 시험 중입니다.

Epic은 그간 혈액 12만7,000갤런을 절약하고 중복 영상검사 2만1,000건을 막았다고 밝혔습니다. 방사선 AI를 통해 2,000명 넘는 환자가 폐암 치료를 더 빨리 시작했으며, 환자 처방약 비용은 3억 달러 줄었다고 집계했습니다. AI 차팅 기능 ‘Chart with Art’는 60곳 넘는 기관에서, 임상가·간호사 요약 기능은 300개 넘는 의료시스템에서 쓰이고 있습니다.

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미국 보건복지부 국가보건정보기술조정실(ONC)이 TEFCA 확대에 힘을 싣습니다. ONC는 기존 5년짜리 공인조정기관(RCE) 계약에 따라 The Sequoia Project에 다음 계약연도 자금을 배정했으며, 지원 규모를 15% 늘렸습니다. 최고경영자이자 RCE 책임자인 매리언 예거는 양측의 협력이 TEFCA의 성과를 가능하게 했다고 평가했습니다.

지난 한 해 동안 RCE는 적격보건정보네트워크(QHIN) 두 곳을 추가 지정했습니다. 100곳이 넘는 이해관계자와 100회 넘게 회의하고, 운영기구 활동을 지원했으며, 정책 13건을 발행했습니다. 정책 초안을 미리 살펴보고 의견을 낼 수 있는 변경관리 사이트도 열었습니다. 앞으로는 네트워크의 무결성을 지키면서 새로운 활용 사례를 더하고 참여 규모를 키우는 데 초점을 맞춥니다.

TEFCA가 2023년 가동된 뒤 공유된 문서는 15억 건을 넘어섰고, 정보를 나누는 사이트는 10만 곳 이상입니다. 토머스 킨 국가조정관은 지난 6월 교환량 10억 건 달성 당시 이제 막 교환이 시작됐다고 말했습니다. ONC는 더 나은 결과를 위해 안전한 네트워크와 데이터 품질을 확보하겠다는 입장입니다. 교환 목적에는 치료, 정부 혜택, 공중보건, 운영, 지불, 개인 접근 서비스가 포함됩니다.

Sequoia는 4월 보험자 간 FHIR API 규정 준수 준비 체크리스트를 공개했습니다. 다만 일부 TEFCA 업데이트는 아직 남아 있습니다. 현재 TEFCA에는 2만3,000개가 넘는 기관을 대표하는 QHIN 11곳이 참여하고 있으며, 추가 기관도 온보딩 중입니다.

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미국 재향군인부(VA)가 전자의무기록 현대화(EHRM) 예산을 170억 달러 늘리고 선택 계약을 추가했습니다. 이에 따라 Oracle Health 계약은 최대 3년 연장되고 총액은 270억 달러까지 커질 수 있습니다. 군인과 재향군인의 기록을 통합하기 위한 연방 Oracle EHR은 국방부뿐 아니라 해안경비대와 국립해양대기청에서도 사용됩니다.

연방 계약 사이트에는 확대된 범위가 수요일 게시됐습니다. 첨부 자료에 계약 금액은 담겼지만 별도 설명은 없었습니다. 이달 초 수정된 2017년 EHRM 작업수행서는 발주 기간을 1년씩 세 차례 늘릴 수 있도록 했습니다. 이 경우 배포는 2031년 5월 16일까지 이어질 수 있습니다. Healthcare IT News는 VA에 의견을 요청했습니다.

국방부는 전면 가동을 마쳤지만, VA에서는 2020년 도입을 시작한 뒤 164개 의료센터 가운데 14곳에서만 Oracle EHR이 운영되고 있습니다. Oracle은 2022년 Cerner를 283억 달러에 인수했습니다. 2023년에는 2028년 5월 완료를 목표로 100억 달러 규모의 계약을 다시 협상했습니다.

프로그램은 기술 문제와 감사관실이 보고한 환자 위해 사건으로 약 3년 전 중단됐고, 18개월 뒤 재개됐습니다. 2026년 초 미시간 시설 네 곳에 이어 6월에는 오하이오 남부 VA 시설 세 곳이 가동을 시작했습니다. 인디애나 시설 세 곳은 8월 22일 전환할 예정이며, 알래스카와 클리블랜드는 올해 후반 일정에 올라 있습니다.

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Oracle Health가 EHR에 내장된 Clinical AI Agent의 기능을 넓혔습니다. 새 기능은 전문가 진료비 코딩을 자동화하고, 받아쓴 말을 업무 화면의 입력란에 바로 넣으며, 자동 차트 검토 요약을 더 충실하게 만드는 데 초점을 맞췄습니다.

에이전트는 의미 추론을 활용해 기록 전반에서 임상적으로 관련된 맥락을 찾아 진료 준비를 돕고 검색 시간을 줄입니다. 병력과 검사 결과, 약물 등 여러 정보를 합치고, 업무 흐름 사이에서도 맥락을 공유합니다. 임상가는 어느 텍스트 입력란에서든 음성으로 내용을 기록할 수 있습니다. 실시간 전사 결과를 직접 검토하고 고치고 승인하는 방식이라 최종 통제권은 임상가에게 있습니다.

진료비 처리도 진료 흐름 안으로 들어옵니다. 에이전트가 진료 중 대화를 분석해 오더 화면에서 전문가 진료비 청구 코드를 제안하면, 임상가가 확인한 뒤 제출합니다. Oracle은 이 방식이 수작업 검토와 재작업을 줄이고 코딩의 일관성을 높이며 청구 반영을 앞당긴다고 설명했습니다. Clinical AI Agent는 약 2년 동안 미국 의료기관 의사들의 시간을 40만 시간 넘게 절약했다고 회사는 밝혔습니다.

Oracle은 2025년 의미 기반 AI를 토대로 음성을 우선하는 클라우드 AI 외래 EHR을 선보였고, 2026년 초에는 오더 생성 기능을 더했습니다. Oracle Health & Life Sciences 총괄책임자 시마 버마는 진료팀이 문서 작성과 행정 업무에 여러 시간을 쓸 여유가 없다며, 임상 및 수익주기관리 업무 흐름에 내장된 AI를 확대한다고 말했습니다. 관련 서밋은 9월 22일부터 24일까지 올랜도에서 열립니다.

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싱가포르 국립대학병원(NUH)의 National University Centre for Digestive Health가 한국 AI를 소화기 진료에 도입합니다. 센터는 한국 Ainex Corporation과 계약을 맺고 상부·하부 위장관 내시경을 위한 실시간 AI 보조 진단 소프트웨어 ENAD(Endoscopy as AI-powered Device)를 모든 내시경실에 배치하기로 했습니다.

Ainex에 따르면 ENAD는 병변을 실시간으로 찾아 자동으로 특성을 분류합니다. 회사가 인용한 동료심사 연구에서는 선종 발견률이 16% 높아졌습니다. 양측은 알고리즘과 성능을 개선하기 위한 공동 임상연구도 진행합니다. 이번 협력은 ENAD를 평가하고 검증하기 위해 2024년 체결한 업무협약의 후속 단계입니다.

연구진은 실제 진료 데이터를 더 확보해 선종과 신생물, 무경성 톱니모양 병변, 조기 위암을 연구할 계획입니다. 장상피화생과 염증성 장질환을 위한 알고리즘도 개발 대상입니다. ENAD는 싱가포르 보건과학청 승인을 받은 지 1년이 넘었습니다. 데이비드 리 최고경영자는 싱가포르 의료계의 관심이 크다고 전했습니다.

Ainex는 ENAD가 한국에서 동종 최초로 승인됐으며 국내 200곳이 넘는 의료 현장에 배치됐다고 밝혔습니다. 태국과 말레이시아, 콜롬비아에서도 승인을 받았고 CE 인증을 추진 중입니다. NUCD는 당일 전문의 접근이 가능하도록 소화기 서비스를 통합하고 NUHS의 의뢰 거점 역할을 합니다. 위장관암과 간암을 포함한 소화기 질환의 발견·진단·품질관리에 AI 시스템 세 가지를 쓰고 있습니다. NUCD의 조너선 리 박사는 컴퓨터 보조 내시경이 전암성 병변 발견과 실시간 평가를 높일 수 있다며, ENAD가 발견과 진단을 결합해 업무의 일관성을 지원하고 임상가의 전문성을 보완한다고 설명했습니다.

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Oracle Health에서 AI·머신러닝을 이끄는 수석 아키텍트 마누 아그라왈은 개인 자격으로 의료 AI의 다음 단계를 짚었습니다. 지난 2년간 의료기관은 생성형 AI로 진료 기록을 요약하고 메시지 초안을 쓰며 지식을 검색하는 실험을 해왔습니다. ChatGPT for Healthcare와 Claude for Healthcare의 등장은 범용 실험에서 업무 흐름과 거버넌스, 책임성을 중심에 둔 의료 특화 운영 AI로 옮겨가는 신호라고 봤습니다.

의료 현장에는 유려한 문장만으로 충분하지 않습니다. 임상 용어와 코딩, 개인정보 보호, 업무 맥락, 근거가 필요합니다. 범용 모델은 실제 운영에서 신뢰를 얻기까지 상당한 맞춤 작업이 필요했습니다. 목표도 단순한 요약이나 답변에 머물지 않습니다. 개체를 알아보고 근거를 찾으며, 대상에 따라 표현을 구분하고, 임상적 경계를 넘지 않으면서 판단을 지원해야 합니다. 업체들이 의료 커넥터와 용어 체계, 평가 틀, 개인정보 보호를 플랫폼에 넣으면서 “의료 AI가 독자적인 운영 제품군이 되고 있다”는 설명입니다.

평가 기준은 의학시험 문제에서 실제 임상 대화와 운영 절차, 모호한 상황으로 이동하고 있습니다. 토대는 데이터 품질입니다. 출처와 최신성, 코딩 체계, 접근 제한을 갖춰야 합니다. 아그라왈은 “모델의 답은 그 뒤에 있는 데이터와 맥락, 통제만큼만 신뢰할 수 있다”고 말했습니다. 실제 시스템은 결정론적 규칙, 검색, 정책, 임상 알고리즘, 생성형 AI를 섞는 경우가 많습니다. 추론과 규정 준수, 업무 흐름의 짐을 생성 모델 하나에 모두 맡겨서는 안 된다는 뜻입니다.

거버넌스는 임상가의 흐름에 맞고 근거를 보여주며, 맥락을 보존하고 불확실성을 드러내야 합니다. 임상가가 수정하거나 거부할 수 있어야 하고, 데이터와 정책, 업무가 변하는 만큼 계속 감시해야 합니다. 더 작은 모델이나 규칙, 또는 AI를 쓰지 않는 선택까지 따지는 비용 규율도 필요합니다. 가까운 기회로는 코호트 구성, 문서 지원, 사전승인, 환자 소통, 진료 관리, 임상시험 타당성 검토 같은 운영·행정 업무가 꼽혔습니다.

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